药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH指南及药典最新进展

随着中华民族加入ICH国际组织，以及全境外说明药性政法令的密集实施，全境外法令日益更整体融合。而无论作为本品注销以及GMP生产商，研究成果所负责管理都是确保核查到底只能保证可作的重要娱乐节目，也是GxP相一致性核对内都长期关注的一个娱乐节目。从药性企开始运行会合，有效的本品研制出和生产商每一次需要准确的核查图表来保证，而研制出/QC研究成果所的负责管理，如果因为处理过程启动时或医务人员情况，致使了偏差或OOS，首先很难见到，再次会给跨国公司的开始运行带来很多成本上的直接影响。通过研究成果所各个方面的有效准则负责管理，使数量级亦同统始终属于受控情况下，是跨国公司负责管理医务人员之前关心的地方。为了帮助三洋跨国公司只能准确地理解全境外说明法令对研究成果所的允许，以及明了当前EP与ICH Q4及全境外说明内都药性内容的最新进展。从而为保证研制出及生产商核查结果的安全性，同时按照GMP和全境外内都药性允许对研究成果所进行外观设计和负责管理，有效防止核查每一次内都出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药性企研究成果所（研制出/QC）准则负责管理与ICH指南及内都药性最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安前头 大会星期：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前地点：临沂 (说明地点直接发给报名医务人员)二、大会主要互动内容参照（日程安前头表)三、参会对象三洋跨国公司研制出、QC研究成果所数量级负责管理医务人员；三洋跨国公司供应商录影审计医务人员；三洋跨国公司GMP内审医务人员；接受GMP核对的说明部门负责人（物料、军事设施与设备、生产商、QC、测试、基本单位等）；药性企、研究成果单位及所大学说明本品研制出、申请注销说明医务人员。四、大会说明1、理论介绍,实例分析,专题讲义,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP实习室技术人员，新版本GMP规格起草人,核对员和金融业内GMP资深技术人员、欢迎打来咨询。3、完成全部招聘课程者由学会颁发招聘证书4、跨国公司需要GMP内训和个人兴趣，请与筹办组排亦同五、大会费用筹办费：2500元/人（筹办费包括：招聘、讨论会、数据资料等）；食宿统一安前头，费用体弱。六、排亦同方式电 话：13601239571 排 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化学工业负责管理学会生物技术工业专业委员会 二○一八年八月日 程 安 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4说明允许说明了 1．EP补遗全面说明了 2．EP关于金属元素溶解按规定说明了 3．EP关于规格固体负责管理允许 4．EP关于包材数量级允许 5．EP关于发酵固体负责管理允许 6．EP各论起草新科技指南最新版本通则介绍 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各新科技注释全面介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D动人说明了 二、研究成果所日常负责管理允许与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方内都药性研究成果所准则说明了3.西方内都药性2020版本说明方向发展 4.注销及GMP允许的研究成果所SOP数量级体亦同 *情形：某研究成果所常见SOP清单 *内都长期介绍：生产商每一次内都，本品核查异常结果OOS的调查及处理 *内都长期介绍：研制出及生产商每一次内都的取样处理过程和允许 5.如何将全境外内都药性转化使用，以及多国内都药性的协调（ICH） 讲坛：丁老师 资深技术人员、总工程师，曾任职于国内知名药性企及外资跨国公司更联邦银行；左右20年具本品研制出、本品陶瓷开发、本品分析及生产商负责管理的多样化实践经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害一线的实际情况，学会及CFDA更高研院名誉教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究成果所的负责管理 1.研究成果所医务人员负责管理允许 2.研究成果所试剂负责管理允许 3.研究成果所规格品负责管理允许 4.稳定性试验最新法令通则 二、迄今为止国内研制出/QC研究成果所负责管理存在的情况探讨 1.国内录影核对说明情况 2.FDA 483警告昌幸说明情况 三、研究成果所图表负责管理及图表安全性负责管理通则 四、如何对研究成果所医务人员进行有效招聘和审核 a)研究成果所安全 b)研究成果所操作准则性 五、实训： 核对录影时，录影常见记录的负责管理及受控 讲坛：战老师，资深技术人员。东欧国家全境、境外本品GMP录影核对员，本品核查一线实习左右三十年，东欧国家新药性审评技术人员库技术人员， CFDA更高研院及本学会特邀授课教授。在申请录影核对及飞检方面积累多样化的实践实习经验。本学会及CFDA更高研院名誉教授教授。 三洋跨国公司研制出/QC研究成果所的格局和外观设计 1.从的产品研制出的并不相同生活史，外观设计研究成果所所需 *并不相同之前所涉及研究成果所新科技活动和覆盖范围 *研究成果所外观设计到建设活动处理过程 2.根据的产品剂型和实习处理过程（送样——分样——核查——调查结果）完成研究成果所URS外观设计 3.研究成果所的格局通则（车流物流、微生物隔离、斜向污染等） 4.情形：某先进外观设计研究成果所的外观设计图样及骨架讨论 5.QC研究成果所及研制出研究成果所的异同 讲坛：吴老师 在过去的20多年星期内都，在多个全球三洋跨国公司，国内跨国公司实习过。 熟悉全境外研究成果所的格局及外观设计，以及设备军事设施供应商。担任过测试主管，测试经理，QA 技术顾问，陶瓷技术顾问。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会名誉教授教授。

校对：大会君