FDA 批准首个含活性成分的药物用于治疗相似严重性癫痫

美国 FDA Facebook 6 年末 25 日报道，FDA 准许 GW 研究合资 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 口服水溶液用于两种引人注目而情况严重癫痫，即 Lennox-Gastaut 囊肿和 Dret 囊肿相关癫痫的疗法，符合于 2 岁及以上比率的病患。这是 FDA 准许的首个成份从中所含纯化药品成份的药品。它也是 FDA 准许的首个用于 Dret 囊肿病患疗法的药品。CBD 是植物的一种成份。不过，CBD 不但会引致四氢酚（THC）的致病或欣感官。THC（不是 CBD）是受到影响潜意识状态的主要成份。

「此次准许提示人们，推进健康工业发展计划，正确检验中成份的活性成份，可以促使最重要的疗法药品。而且，FDA 致力于这种小心谨慎的科学和药品开发设计，」FDA 局长 Gottlieb 助手称。「检验药品必要性与实证的相符合的测试及 FDA 严格的药品准许程序是将来源于的疗法药品感觉到病患的这样一来模式。由于默许此次准许的外科研究确实且控制极好，因此制剂者可以对药品的均匀其中心和一致的药品扣留有期待，它们默许疗法这些复杂和情况严重癫痫囊肿所需的合适口服。我们将继续默许对衍生商品的潜在卫生用途来进行严格的科学，并与有意为病患提供必要、有效率、非常适合商品的开发设计人员合作。但与此同时，我们准备采取行动，因为我们认出非法销售额含 CBD 的商品存在情况严重的、而无须证实的卫生主张。销售额而无须准许的商品，不确定的口服和但会使病患无法拿到合适的、公认的疗法来疗法情况严重甚至关键时刻的病因。」

Dret 囊肿是一种引人注目的遗传性病因，该病因确诊于外祖父后的第一年，有频繁的气喘相关癫痫（热性惊厥）。之后，并不一定但会有其它各种类型的癫痫出现，都有肌阵挛性癫痫（不随意肌痉挛）。此外，癫痫年中状态也也许遭遇，这是一种潜在危及生命的年中癫痫社交活动，所需抢救疗法。身患 Dret 囊肿的学童其口语及运动意志力并不一定工业发展较弱，并但会境遇社交活动过度及其它相关困难。

Lennox-Gastaut 囊肿可追溯学童时代。该病因的特色是有多种形式的癫痫。Lennox-Gastaut 囊肿病患在幼儿期开始有频繁的癫痫癫痫，并不一定在三至五岁彼此间遭遇。逾四分之三受受到影响的病身患强直性癫痫，这造成了肌肉无法控制地挤压。几乎所有身患 Lennox-Gastaut 症的学童都但会出现进修问题和智力阻碍。人会的运动意志力，如厢和攀的意志力也推延。大多数身患 Lennox-Gastaut 症的人其日常贫困中的日常社交活动所需帮助。

FDA 药品评分与研究中心神经生物学商品其业务副所长 Dunn 助手称：「Dret 症和 Lennox-Gastaut 症病患难以控制的癫痫对这些病患的贫困质量诱发了深远的受到影响。对 Lennox-Gastaut 病患来说，除了另一种最重要疗法方案之外，这次造就地为 Dret 病患专门准许了一款药品，这将为疗法这种病因病患提供一个最重要且应该的增加。」

Epidiolex 的实证基于 3 项随机、双盲、外科实验相符合的测试，有 516 名 Lennox-Gastaut 囊肿或 Dret 囊肿病患来进行。Epidiolex 与其他药品三人施用，与外科实验相比，其显示对减少癫痫癫痫频次有效率。

的测试中，Epidiolex 疗法病患遭遇的最常见病症是嗜睡、镇静和再次出现、肝酶上升、食欲下降、腹泻、过敏反应、疲劳、不适和虚弱、失眠、睡眠中阻碍和睡眠中质量差及病毒感染。

Epidiolex 须要随病患用药须知三人发放，该须知描绘了有关药品使用和风险的最重要信息。所有疗法癫痫的药品都是如此，最情况严重的风险都有自杀、自杀、情绪激动、取而代之或加剧的抑郁、破坏性和脑癌。Epidiolex 也但会引致肝脏受损，并不一定是相当严重的，但增加了引人注目但不够情况严重受损的更进一步。不够情况严重的肝脏受损但会造成了恶心、呕吐、病变、疲劳、厌食、病变和/或黑尿。

根据管制微粒法案（CSA），CBD 迄今是目录 I 的微粒，因为它是植物的一种化学成份。为了默许这次的母公司申请人，该公司来进行了非外科和外科研究，用以检验 CBD 的滥用更进一步。FDA 颁予了该药品的母公司申请人优先审评会籍，其用于 Dret 囊肿的母公司申请人拿到了汉南审评会籍，其用于 Dret 囊肿和 Lennox-Gastaut 囊肿被颁予了孤儿药会籍。

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编辑： 冯志华